FDA 许可 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 同月 9 日，美国 FDA 同意 Opdivo（nivolumab）用于用药以铂类蓝本放射治疗或放射治疗后疟疾的发展的中所叶（转移性）非小复合物白血病病征。白血病在美国是帕金森氏症临死亡的主要因素，2015 年预计会有 22.12 万新确诊病例，会有 15.804 数万人临死于白血病。

非小复合物白血病（NSCLC）是最常见多种形式的白血病，根据帕金森氏症中所发现的复合物种类，即大块复合物与非大块复合物（包括腺瘤），非小复合物白血病又更进一步分成两个主要种类。Opdivo 通过以复合物路中所 PD-1/PD-L1（在消化系统免疫复合物与一些帕金森氏症复合物上发现的复合物）为靶点而发挥主导作用。

Opdivo 可以鼓励消化系统免疫剿灭帕金森氏症复合物。今年初，FDA 同意 Opdivo 用药以铂类蓝本放射治疗或放射治疗后疟疾的发展的中所叶大块 NSCLC 病征。今天的同意扩展了 Opdivo 的广泛应用范围，使其还可以用药非大块 NSCLC 病征。

「对于 PD-1/PD-L1 路中所及其在白血病以及其它种类中所的主导作用，仍有许多要去了解，」FDA 用药口碑与研究工作中所心血液学及产品办公室主任、医学博士 Pazdur 引述。「在某些非小复合物肺部病征中所，Opdivo 虽然说明了有总肉食动物期受益，但似乎是病征中所较差的 PD-L1 解读预测其更有显然获得受益。」

Opdivo 用于这一结核病的耐用性及正确性在一项International、全站、随机研究工作中所得到断言，该研究工作的受试者为 582 名以铂类蓝本放射治疗及合适生物用药用药用药或用药后疟疾的发展的中所叶 NSCLC 病征。受试者以 Opdivo 或赖斯他赛顺利完毕用药。主要往南为总肉食动物期，次要往南为前提缓解率（境遇基本上或部份增大病征的百分比）。

那些以 Opdivo 用药的病征千分之肉食动物了 12.2 个同月，相对来说，那些以赖斯他赛用药的病征千分之肉食动物了 9.4 个同月。此外，19% 的 Opdivo 用药病征其境遇了基本上或部份增大，这一效用千分之持续 17 个同月，相对来说，以赖斯他赛用药的病征有 12% 人其境遇了基本上或部份增大，效用千分之持续了 6 个同月。

整个研究工作中所，与给与赖斯他赛用药的病征相比，给与 Opdivo 用药的病征虽然真是更久，但来自一个亚组病征的样本口碑暗示，NSCLC 中所 PD-L1 解读水平显然会鼓励考虑到哪些病征显然因使用 Opdivo 用药而真是更久。因此，今天 FDA 也同意 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 扫描来测试 PD-L1 复合物解读水平，鼓励医师考虑到哪些病征最显然从 Opdivo 用药中所获得受益。

Opdivo 最常见的副主导作用是眩晕、肌肉骨盆眼部、食欲下降、腹痛和便秘。Opdivo 也显然招致导致的副主导作用，这种副主导作用由 Opdivo 对免疫的主导作用（引述作「免疫激活副主导作用」）导致。这些导致的免疫激活副主导作用涉及身体健康的肺部脏，包括肺部、结肠、甲状腺、肺部脏、产生激素的刚毛和大脑。

FDA 基于暗示 Opdivo 与现阶段临床相比显然备有必要性强化的初步临床证据而颁赠这款用药用于这一结核病突破性临床年满。这款用药还获得了优先审评年满，这一年满颁赠那些母公司上交数据资料审批时，说明了在导致疟疾用药中所对耐用性或正确性有显然有显著强化的用药。Opdivo 的同意时间与其处方药申请者免费法案要能一同月（2016 年 1 同月 2 日）相比提前了三个同月，后者是 FDA 计划完毕该申请审评的一同月。

由默沙东生产的另一款用药 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 路中所为靶点，这款用药于上周被减慢同意用于用药 NSCLC，并明确用于解读有 PD-L1 的病征。Opdivo 由位于新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝母公司。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 扫描由俄勒冈卡里亚的 Dako North America 公司母公司。

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